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SRM1951c 人血清基质标准品应用规范

发布时间: 2025-11-05  点击次数: 21次

SRM1951c 人血清基质标准品旨在用于研究,这是一种人造材料,将产品作为能够传播传染病的生物危害材料进行处理。血清供应商报告说,用于制备该产品的每个供体血清均已通过 FDA批准的方法进行测试,发现对乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、人类免疫缺陷(HNV)无反应性(明性1和2抗体,以及丙型肝炎病毒(HCV)。但是,没有已知的测试方法可以*保证该材料中不存在乙,型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HV 或其他传染性病原体,因此,这种基于人类血液的产品应按照疾病控制和预防中心美国国立卫生研究院手册 [9]中对任何潜在感染性人类血清或血液样本的建议,在生物安全2级或更高级别进行处理。


核心应用场景

SRM1951c的应用场景严格围绕临床脂质检测质量保障展开,主要包括以下三大核心领域:
  • 临床检测方法验证:作为第三方基准物质,用于评估临床实验室常用脂质检测方法(如酶法、比色法)的准确性和可靠性。实验室可通过对比SRM1951c的检测结果与认证值,判断检测系统是否存在系统误差,为方法确认提供依据。

  • 参考物质校准:SRM1951c 人血清基质标准品用于验证或校准实验室内部使用的工作参考物质或二级参考物质,建立从SI单位到常规检测的完整溯源链。例如日本临床化学标准物质研究所(ReCCS)在制备JCCRM 211胆固醇标准品时,即采用SRM1951c作为准确性核查基准。

  • 实验室能力验证:在室间质评(EQA)活动中作为标准样品使用,评估不同实验室间脂质检测结果的一致性,助力临床实验室质量体系的持续改进。


使用规范与质量保障

为确保SRM1951c 人血清基质标准品量值的有效性,使用过程中需严格遵循以下规范:储存需维持-70℃以下低温环境,运输过程需采用干冰保温;解冻时应在室温下自然融化,避免震荡或加热;使用前需轻轻颠倒样品瓶确保均匀,单次使用后剩余样品应丢弃,不得留存。
该标准品的质量保障体系涵盖全生命周期:NIST依据ISO指南34和ISO/IEC 17025建立标准物质制备流程,通过多实验室联合定值、方法学比对、长期稳定性监测等多重手段确保量值可靠;每批产品均附带详细的认证证书,明确标注认证值、不确定度、溯源信息及使用要求,为用户提供完整的质量溯源依据。


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